הפתעה אדירה נרשמה בעולם רפואת המוח, כשהגוף האחראי על פיקוח תרופות בסין החליט לאשר הפצה של טיפול חדש לאלצהיימר. מדובר בטיפול ראשון למחלה הזו שזוכה לאישור אחרי יותר מ-16 שנים, ובהנתן שמדובר במחלה חשוכת מרפא שאין לה טיפול אפקטיבי, אלו בשורות חשובות מאוד. אך עם זאת, לא מעט גבות מורמות ברחבי העולם, ואולי בצדק.
הטיפול שאושר נקרא GV-971 והוא פותח בשנגחאי על בסיס חומר פעיל שמופק מצמחים. הטיפול הזה פועל על המיקרוביום, ההרכב של חיידקי המעיים שלנו. זהו תחום חם מאוד בעולם הרפואה. הרכב החיידקים עובר שינויים במחלות שונות, ויש לו מגוון רחב של השפעות, אחת מהן היא על מערכת החיסון. התגובה החיסונית באלצהיימר היא גם כן נושא שהביא להרבה פריצות דרך בשנים האחרונות, וחוקרים הראו שאפשר לשפר את הסימפטומים על ידי טיפול בדלקת שנוצרת במוח. בקשר הזה בדיוק שואפים החוקרים לטפל.
ממש לפני חודשיים הם פרסמו את תוצאות המחקרים שהם ערכו בחיות מעבדה. במחקרים הללו הם הראו שבעכברי מודל לאלצהיימר משתנה מאזן חיידקי המעיים, מה שמשפיע על מערכת החיסון וגורם להחמרה של הדלקת במוח. כאשר הם נתנו לעכברים GV-971, הרכב חיידקי המעיים השתנה, הדלקת פחתה וכך גם הסימפטומים הקוגניטיביים של המחלה. כלומר, הם הצליחו להראות שלטיפול שלהם בהחלט יש פוטנציאל להתמודד עם אלצהיימר.
עם זאת, עד עתה פורסמו תוצאות רק בחיות מעבדה. כדי שטיפול יאושר, הוא צריך לעבור גם ניסויים קליניים בבני אדם ולהוכיח את עצמו כטיפול בטוח ויעיל. החוקרים מספרים שכעת הם מבצעים ניסוי קליני בשלב 3, השלב המשמעותי האחרון בניסויים הקליניים, שבו יעילות הטיפול נבחנת על קבוצה גדולה של נבדקים. החוקרים מספרים שהניסוי מוגדר כהצלחה ושהנבדקים שקיבלו את הטיפול מראים שיפור משמעותי ביכולות הקוגניטיביות שלהם.
אך למרות הכל, שום ממצאים ותוצאות מהניסויים בבני אדם עדיין לא פורסמו. זה, כאמור, לא הפריע לסינים לאשר את הטיפול ולהוציא אותו לשוק. לאורך השנים צצו לא מעט האשמות כלפי הקהילה המדעית בסין לגבי חוסר שקיפות ואצבע קלה על ההדק בכל הנוגע לאתיקה. האם זה המצב גם כעת? אנחנו לא כל כך יודעים.
חשוב לציין שהאישור של הטיפול תקף רק לסין עצמה. כדי לקבל אישור של ה-FDA האמריקאי, החוקרים יצטרכו לעמוד בשורה של דרישות קשיחות הרבה יותר. עם זאת, משמח לראות שהם נכונים לכך. מהצוות נמסר כי הם מתכננים שורה של ניסויים קליניים באירופה, אסיה וארה”ב שיתאימו לדרישות של ה-FDA ויאפשרו את אישור הטיפול במדינות נוספות.
חוקרים רבים מהתחום מגיבים לחדשות ב”אופטימיות זהירה”, משום שאלה בהחלט בשורות מרשימות, אך אי אפשר להגיע למסקנות חותכות כל כך בלי לראות יותר תוצאות וממצאים, בפרט כשהמנגנון הביולוגי לא מובן עד הסוף, וכשעדיין אנחנו לא יודעים מה בדיוק נעשה בניסוי הקליני, אילו בקרות היו וכיצד הטיפול השפיע על הנבדקים. זה לא אומר שלא מדובר בחדשות מרתקות, זה רק אומר שצריך להשאר עם האצבע על הדופק.
